上海市药品监督管理局关于支持张江高科技园区发展生物医药科技产业的若干意见---上海园区办公楼网

为了贯彻落实市政府《关于上海市促进张江高科技园区发展的若干规定》的精神，依据张江高科技园区内"国家上海生物医药科技产业基地"的功能定位，上海市药品监督管理局本着"以监督管理为中心，监帮促相结合"的工作方针，决定进一步支持园区内生物医药科技产业的发展，体现对张江高科技园区"特而又特"的政策，特提出如下意见：
    一、市药品监督管理局在张江园区领导小组办公室内设立办事窗口，会同有关部门受理、协调在张江高科技园区(以下简称"园区")内药品和医疗器械的研制、生产、流通项目，并进行指导和服务。
    二、对注册在园区内的药品科研企业(机构)不设前置审查。由园区办公室直接审理后，到工商管理局部门注册登记，然后抄报市药品监督管理局备案。以利于对医药科研企业(机构)进行必要的工作监管的指导。
    三、重点支持、扶植园区内符合国家医药重点发展方向、技术水平高、临床所必需的研究开发的新药项目，并在新药研发中给予GLP(药品非临床研究质量管理规范)和GCP(药品临床试验管理规范)的指导和服务，加快新药初审的速度。
    四、支持在园区内组建合作研究服务组织(CRO公司)，为新药研究开发项目提供非临床试验、新药资料设备、新药临床申请及临床试验规范监督等各项服务。
    五、对园区内开办医疗器械生产企业简化审批手续，加快审批速度。申请开办医疗器械生产企业的单位或自然人按规定填报《上海市医疗器械生产企业开办申请表》后，由园区办公室的办事窗口直接审理，于5个工作日内将审批结果通知工商行政管理部门。医疗器械生产企业完成建设以后，市药品监督管理局按规定对企业进行验收，并核发《医疗器械生产企业许可证》。
    六、对必须由国家药品监督管理局审批的新开办药品生产企业项目，市药监局与园区办公室建立快速联系通道，对项目进行跟踪协调，在项目申报过程中给予指导。在收到申报资料后的15个工作日内完成初审并转报国家药品监督管理局审批。
    七、支持组建新药科研生产孵化基地，对新药成果进行孵化培育。帮助张江高科技园区开发公司和有关部门，利用国家各部门对"国家上海生物医药科技产业基地"的政策支持，组建新药科研生产孵化基地，在规定剂型达到GMP认证条件下，支持新药研发和科技生产小企业的新药中试和生产在基地内进行。具体方案由张江高科技园区提出，经市药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局备案。

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