浦东新区科技发展基金新药开发资助资金操作细则

第一章 总则

第一条 目的依据

根据浦东新区财政局、经济贸易局、科学技术局和发展计划局联合印发的《关于进一步支持浦东新区生物医药、微电子、软件产业发展的若干财政扶持措施》（浦财经[2003]13号）的文件精神，浦东新区科技发展基金特设立新药开发资助资金，并根据《浦东新区科技发展基金管理办法》规定的原则，制定本操作细则。

第二条 申请条件

注册在浦东新区，属于新区税务局直接征管的生物医药企业及落户在浦东新区的生物医药研究机构，可按新药开发的不同阶段申请新药开发费资助。两个或两个以上单位联合开发的，由第一完成单位提出申请。

第三条 资助对象

1、完成临床前研究或临床研究，具备新药注册条件并已申请新药注册的新药开发单位；

2、经新药注册申请，取得新药临床研究批件的新药开发单位；

3、经新药注册申请，取得新药证书的新药开发单位。

第四条 资助额度和方式

1、新药注册（临床研究或新药证书申报）申报费资助：每项新药5万元；

2、临床前研究费资助：每项新药为50万元；

3、临床研究费资助：

临床研究费用在1000万元（含1000万元）以下的，资助50万元；

临床研究费用在1000万元－5000万元（含5000万元）以下的，资助150万元；

临床研究费用在5000万元－1亿元（含1亿元）以下的，资助350万元；

临床研究费用在1亿元以上的，资助500万元。

资助方式是一次性无偿资助。

4、临床前研究费或临床研究费不足50万元的新药开发项目，按项目实际发生的研究费用资助。

第二章 申请和审批

第五条 操作部门和受理工作

操作部门是浦东新区科学技术局高新技术产业化处（下简称高新处）。由浦东新区生物医药协会受理新药开发费补贴申请。全年受理，每季度集中报批一次。

第六条 申请渠道

符合资助条件的新药开发单位在“浦东科技网”（www.techpudong.gov.cn）上递交新药开发费补贴申请表，并同时向浦东新区生物医药协会递交书面申报材料。

第七条 申报材料

1、申报费补贴申报材料

（1）《浦东新区新药开发费资助申请表》

（2）新药注册申请复印件

（3）国家食品药品监督管理局的新药注册受理通知单复印件

2、临床前开发费补贴申报材料

（1）浦东新区新药开发费资助申请表

（2）新药注册申请表复印件

（3）国家食品药品监督管理局颁发的新药临床研究批件复印件

（4）指定的会计师事务所对临床前开发费用核实的审计报告

3、临床开发费补贴申报材料

（1）浦东新区新药开发费资助申请表

（2）新药注册申请表复印件

（3）新药《药品注册批件》及新药证书复印件

（4）与临床研究机构签订的临床研究合同复印件

（5）指定的会计师事务所对临床研究费用核实的审计报告

4、申报材料均一式三份，并附企业工商与税务登记证书复印件。申报时须出示临床研究批件、新药证书等原件以备核对。

第八条 审批程序

浦东新区生物医药协会对申报项目材料进行初审后，报操作部门审核，经浦东新区科技发展基金管理办公室复核后，报浦东新区科学技术局审批。补贴费用超过80万元的，报浦东新区科技发展基金理事会审批。

第三章 附则

第九条 资金拨付

本操作细则由浦东新区科学技术局负责解释，自发布之日起生效。

上海市浦东新区科技发展基金管理办公室

二○○五年一月